临床数据登记是有用的在许多地区的医疗保健。他们最有价值的目的之一就是上市后监测。
注册表是用来收集、分析和解释大量的真实的数据设置成功的上市后监测的基础。当注册中心建好了,结果是一个庞大的数据资源,提供实时、持续的数据收集,和是一个中心的事实来源回答关键问题:
- 一个设备或药物是如何实际使用在实际设置?
- 典型的目标病人是什么样子?
- 产品如何真正执行目标患者人群和不同群体的年龄、性别、种族、地理和并发症的组合吗?
让我们深入研究如何使用注册中心在上市后监测,从一些关键的定义。
在这篇文章中我们将介绍:
- 上市后监测是什么?
- 上市后监测的目标是什么?
- 上市后监测的价值是什么?
- 如何开展上市后监测?
- 临床注册驱动上市后监测如何?
上市后监测是什么?
上市后监测(也称为上市后监测)展示了真实的医疗设备和药品的安全性和有效性。
美国美国食品和药物管理局(FDA)将它定义为“活跃的、系统的、科学有效的收集、分析和解释数据或其它信息销售设备。”[1]
这个定义强调,上市后监测是一个活跃的、持续的过程,而不是一次性的。它还强调数据科学作为一个关键部分。
欧盟医疗器械监管(欧盟MDR)将它定义为“所有活动由制造商与其他经济合作运营商研究所和保持最新的系统过程主动收集和审查经验从设备市场上,市场上提供或投入使用为目的的识别任何需要立即申请任何必要的纠正或预防措施。”
类似于美国FDA,欧盟MDR还强调了需要提供最新的上市后监测系统的见解。但它更进一步调出使用这些见解的重要性做出调整和改进。
上市后监测的目标是什么?
制药公司和医疗设备公司依靠他们获得通过上市后监测活动真实的见解:
- 检测不良事件或风险发生时的实际使用过程中设备或药物。
- 比较新产品或与现有的选项和保健的标准治疗方法。
- 更新临床指南作为特定人群比其他人或团体找到更多的好处。
- 符合监管要求。
有许多不同方面的设备或产品在上市后监测评估。一些例子包括:
- 临床疗效:使用数据从真实世界临床检查设备的相对有效性或药物在一个大的,不同的病人组比较,产品的标准护理或竞争。
- 的不良事件和副作用:利用真实的证据确定风险或不良反应,可能已经错过了在初始设备或药物的临床试验。
- 利用率:检验一个产品是如何实际使用在现实世界中,可以不同于批准或销售。
上市后监测的价值是什么?
真实的证据通过上市后监测提供了不同利益相关者的不同的重要性。
为医疗器械公司和制药公司,上市后监测可以提供额外的信息自然历史的疾病和疾病的相对性能的产品,以及其他销售产品。证据的真实性通过适当的设计注册中心或上市后监测项目允许赞助公司然后调整临床、相应的营销和定价策略成规开发新产品和改进产品。
为临床医生和提供者组织,上市后监测可以提供信息产品的上下文中执行相对于其他真实的患者群体,通常明显不同于临床试验的数量。这可以告知治疗决策,包括标示外使用的产品。
为纳税人和监管机构,上市后监测可以揭示哪些产品和药物是最安全、最划算的。可以告知覆盖率和报销的决定。
如何开展上市后监测?
让我们打破美国FDA的上市后监测的定义分为三个部分:
- 数据收集
- 数据分析
- 资料解释
这些步骤进行上市后监测医疗设备和药物。
步骤1:上市后监测数据收集
你需要正确的数据源和正确的技术来收集真实的数据高效、安全、准确的上市后监测活动。
这些真实的数据可以来自多个来源,如:
- 临床数据从电子健康记录(EHRs)和病例报告形式(eCRFs)
- 我们相信数据从patient-reported结果(PRO)调查
- 成本和使用数据从索赔和公共数据集
- 公共卫生数据政府从各种数据源
这些真实的数据被收集在两个主要方面:
- 机器对机器数据连接可以安全、高效地从任意数量的收集实时数据系统,包括电子健康记录和管理要求。
- Human-to-machine数据收集允许您捕获基本保健的细节和专业信息与电子病例报告形式。它还允许您收集patient-reported结果(优点)或直接从患者获得的见解,临床医生和其他人通过网络调查。
你使用的技术问题得到这个数据。你需要一个高效和安全的方式收集到大量的真实数据和准备进行分析。
步骤2:为上市后监测数据分析
一旦你收集数据对于一个给定的设备或产品,下一步是将它转换为现实世界的证据。这涉及到结合,融合、验证和分析不同数据源。这些分析可以风险和reliability-adjusted根据数据摄取,然后提交给利益相关者的互动,引人入胜。
步骤3:为上市后监测数据的解释
一旦你完成了收集和分析数据,您需要一种方法来解释数据轻松和容易。这里有一些事情要记住:
- 确保及时和准确的解释数据,你需要statistically-adjusted报告实时可用。这可以帮助你快速而方便地测量和理解临床结果,确定病人的生活质量,和理解的总财务影响干预。
- Statistically-adjusted报告应使用钥匙和可靠性风险调整方法在最大化数据值对成功来说是必不可少的。
临床注册驱动上市后监测如何?
临床数据注册是唯一有用的能力促进上市后监测有三个原因。
- 他们提前上市后监测活动来帮助我们更好地理解程序的现实世界的安全性和有效性,治疗,和设备。
- 他们提供所需的综合技术建立一个注册表收集真实的数据,将它转换成真实的证据,使其可访问的和有用的决策。
注册和上市后监测的例子
有几个方法医疗设备和制药公司正在使用注册表来支持他们上市后监测项目。
- 从现有的注册表访问数据。
- 与现有的基于注册临床试验运行注册表。
- 利用18.luck新利 支持基于注册学习。
- 创建新注册和使用现有的注册表数据来支持一个完整的上市后监测项目。
我们可以用几个例子说明这些。
从现有的注册表访问数据
医疗器械公司开发产品用于体外膜肺氧合,通常被称为医学界,利用临床数据从一个集中的注册管理的体外生命支持组织(投资)。
投资的注册表的质量是真实数据在ECMO的最大来源。它追踪为医学界医疗设备的使用,和它包含的细节在设备和病人的人口统计,临床信息,病人的结果,不良事件。
从投资的设备制造商利用数据质量通过设备注册中心注册投资的证据探险家。他们已经进入全球消除识别信息实时数据来自700多个中心。公司使用此信息来了解临床医生实际上是使用他们的设备,普通患者是什么样子,以及他们的设备真正在实际执行。
与现有的基于注册临床试验注册中心
密歇根大学的泌尿道的手术改善协作(音乐)有长期临床注册他们使用识别机会改善护理流程,制定质量改进策略,监督质量改进措施的成功。新利足球官方网站新利18体育客
音乐分几个基于注册随机临床试验来推进其研究任务。
利用注册表技术来支持基于注册学习
金合欢制药是一家制药公司专注于新产品的开发和商业化旨在改善保健和结果前,周围和术后患者接受手术,其他侵入性程序,或癌症化疗。
他们的最新产品是一种新的治疗术后恶心呕吐(PONV)。PONV已经被认为是最不受欢迎的外科并发症,比痛苦更糟糕的是,在某些病人的调查。[2]这是一个常见的并发症发生在大约30%的手术和麻醉手术患者和80%的高危患者。
金合欢是利用注册表技术来支持基于注册观察研究醇和四种提示(PONV救援结果后治疗)。作为一个大型观察病人数据,及时将收集RWE表示,评估,和救援PONV的治疗。
行业领先的注册的上市后监测技术
随着医疗技术和研究不断进步,跟踪和反应的重要性真实的证据通过上市后监测只会继续增长。注册中心将在这一过程中不可分割的一部分,和他们的分析潜在的患者,将作为一个重要资产提供者,和行业合作伙伴。
ArborMetrix提供了行业领先的,证明注册解决方案能够满足需求的上市后监测医疗设备制造商,制药公司,医学专业的社会,临床医生。