注册在上市后监测的价值
临床数据登记是有用的在许多地区的医疗保健。他们最有价值的目的之一就是上市后监测。
注册表是用来收集、分析和解释大量的真实的数据设置成功的上市后监测的基础。当注册中心建好了,结果是一个庞大的数据资源,提供实时、持续的数据收集,和是一个中心的事实来源回答关键问题:
- 一个设备或药物是如何实际使用在实际设置?
- 典型的目标病人是什么样子?
- 产品如何真正执行目标患者人群和不同群体的年龄、性别、种族、地理和并发症的组合吗?
让我们深入研究如何使用注册中心在上市后监测,从一些关键的定义。
在这篇文章中我们将介绍:
- 上市后监测是什么?
- 上市后监测的目标是什么?
- 上市后监测的价值是什么?
- 如何开展上市后监测?
- 临床注册驱动上市后监测如何?
上市后监测是什么?
上市后监测(也称为上市后监测)展示了真实的医疗设备和药品的安全性和有效性。
美国美国食品和药物管理局(FDA)将它定义为“活跃的、系统的、科学有效的收集、分析和解释数据或其它信息销售设备。”[1]
这个定义强调,上市后监测是一个活跃的、持续的过程,而不是一次性的。它还强调数据科学作为一个关键部分。
欧盟医疗器械监管(欧盟MDR)将它定义为“所有活动由制造商与其他经济合作运营商研究所和保持最新的系统过程主动收集和审查经验从设备市场上,市场上提供或投入使用为目的的识别任何需要立即申请任何必要的纠正或预防措施。”
类似于美国FDA,欧盟MDR还强调了需要提供最新的上市后监测系统的见解。但它更进一步调出使用这些见解的重要性做出调整和改进。
上市后监测的目标是什么?
制药公司和医疗设备公司依靠他们获得通过上市后监测活动真实的见解:
- 检测不良事件或风险发生时的实际使用过程中设备或药物。
- 比较新产品或与现有的选项和保健的标准治疗方法。
- 更新临床指南作为特定人群比其他人或团体找到更多的好处。
- 符合监管要求。
有许多不同方面的设备或产品在上市后监测评估。一些例子包括:
- 临床疗效:使用数据从真实世界临床检查设备的相对有效性或药物在一个大的,不同的病人组比较,产品的标准护理或竞争。
- 的不良事件和副作用:利用真实的证据确定风险或不良反应,可能已经错过了在初始设备或药物的临床试验。
- 利用率:检验一个产品是如何实际使用在现实世界中,可以不同于批准或销售。
上市后监测的价值是什么?
真实的证据通过上市后监测提供了不同利益相关者的不同的重要性。
为医疗器械公司和制药公司,上市后监测可以提供额外的信息自然历史的疾病和疾病的相对性能的产品,以及其他销售产品。证据的真实性通过适当的设计注册中心或上市后监测项目允许赞助公司然后调整临床、相应的营销和定价策略成规开发新产品和改进产品。
为临床医生和提供者组织,上市后监测可以提供信息产品的上下文中执行相对于其他真实的患者群体,通常明显不同于临床试验的数量。这可以告知治疗决策,包括标示外使用的产品。
为纳税人和监管机构,上市后监测可以揭示哪些产品和药物是最安全、最划算的。可以告知覆盖率和报销的决定。
如何开展上市后监测?
让我们打破美国FDA的上市后监测的定义分为三个部分:
- 数据收集
- 数据分析
- 资料解释
这些步骤进行上市后监测医疗设备和药物。
步骤1:上市后监测数据收集
你需要正确的数据源和正确的技术来收集真实的数据高效、安全、准确的上市后监测活动。
这些真实的数据可以来自多个来源,如:
- 临床数据从电子健康记录(EHRs)和病例报告形式(eCRFs)
- 我们相信数据从patient-reported结果(PRO)调查
- 成本和使用数据从索赔和公共数据集
- 公共卫生数据政府从各种数据源
这些真实的数据被收集在两个主要方面:
- 机器对机器数据连接可以安全、高效地从任意数量的收集实时数据系统,包括电子健康记录和管理要求。
- Human-to-machine数据收集允许您捕获基本保健的细节和专业信息与电子病例报告形式。它还允许您收集patient-reported结果(优点)或直接从患者获得的见解,临床医生和其他人通过网络调查。
你使用的技术问题得到这个数据。你需要一个高效和安全的方式收集到大量的真实数据和准备进行分析。
步骤2:为上市后监测数据分析
一旦你收集数据对于一个给定的设备或产品,下一步是将它转换为现实世界的证据。这涉及到结合,融合、验证和分析不同数据源。这些分析可以风险和reliability-adjusted根据数据摄取,然后提交给利益相关者的互动,引人入胜。
步骤3:为上市后监测数据的解释
一旦你完成了收集和分析数据,您需要一种方法来解释数据轻松和容易。这里有一些事情要记住:
- 确保及时和准确的解释数据,你需要statistically-adjusted报告实时可用。这可以帮助你快速而方便地测量和理解临床结果,确定病人的生活质量,和理解的总财务影响干预。
- Statistically-adjusted报告应使用钥匙和可靠性风险调整方法在最大化数据值对成功来说是必不可少的。
临床注册驱动上市后监测如何?
临床数据注册是唯一有用的能力促进上市后监测有三个原因。
- 他们提前上市后监测活动来帮助我们更好地理解程序的现实世界的安全性和有效性,治疗,和设备。
- 他们提供所需的综合技术建立一个注册表收集真实的数据,将它转换成真实的证据,使其可访问的和有用的决策。
注册和上市后监测的例子
有几个方法医疗设备和制药公司正在使用注册表来支持他们上市后监测项目。
- 从现有的注册表访问数据。
- 与现有的基于注册临床试验运行注册表。
- 利用18.luck新利 支持基于注册学习。
- 创建新注册和使用现有的注册表数据来支持一个完整的上市后监测项目。
我们可以用几个例子说明这些。
从现有的注册表访问数据
医疗器械公司开发产品用于体外膜肺氧合,通常被称为医学界,利用临床数据从一个集中的注册管理的体外生命支持组织(投资)。
投资的注册表的质量是真实数据在ECMO的最大来源。它追踪为医学界医疗设备的使用,和它包含的细节在设备和病人的人口统计,临床信息,病人的结果,不良事件。
从投资的设备制造商利用数据质量通过设备注册中心注册投资的证据探险家。他们已经进入全球消除识别信息实时数据来自700多个中心。公司使用此信息来了解临床医生实际上是使用他们的设备,普通患者是什么样子,以及他们的设备真正在实际执行。
与现有的基于注册临床试验注册中心
密歇根大学的泌尿道的手术改善协作(音乐)有长期临床注册他们使用识别机会改善护理流程,制定质量改进策略,监督质量改进措施的成功。新利足球官方网站新利18体育客
音乐分几个基于注册随机临床试验来推进其研究任务。
利用注册表技术来支持基于注册学习
金合欢制药是一家制药公司专注于新产品的开发和商业化旨在改善保健和结果前,周围和术后患者接受手术,其他侵入性程序,或癌症化疗。
他们的最新产品是一种新的治疗术后恶心呕吐(PONV)。PONV已经被认为是最不受欢迎的外科并发症,比痛苦更糟糕的是,在某些病人的调查。[2]这是一个常见的并发症发生在大约30%的手术和麻醉手术患者和80%的高危患者。
金合欢是利用注册表技术来支持基于注册观察研究醇和四种提示(PONV救援结果后治疗)。作为一个大型观察病人数据,及时将收集RWE表示,评估,和救援PONV的治疗。
行业领先的注册的上市后监测技术
随着医疗技术和研究不断进步,跟踪和反应的重要性真实的证据通过上市后监测只会继续增长。注册中心将在这一过程中不可分割的一部分,和他们的分析潜在的患者,将作为一个重要资产提供者,和行业合作伙伴。
ArborMetrix提供了行业领先的,证明注册解决方案能够满足需求的上市后监测医疗设备制造商,制药公司,医学专业的社会,临床医生。
9的方式真实的证据正在改变医疗保健
真实的证据,或者莱茵集团,是根本上改变未来的医疗保健。这是如何发生的:
- 真实数据(RWD)聚合和变成了RWE健壮的分析。
- 真实的证据(RWE)提供clinically-rich见解在日常实践和为什么实际上发生了什么。
- 利益相关者在整个医疗系统使用这个新的知识来支持决策,提高安全性和有效性,最终,病人的结果。
让我们仔细看看RWD,它变成了RWE和RWE整个医疗生态系统的价值通过九个用例。
在这篇文章中我们将介绍:
- 现实世界的数据(RWD)是什么?
- 真实的证据(RWE)是什么?
- 为什么我们需要真实的证据?
- 使用真实的证据在制药和设备公司
- 监管机构中使用真实的证据
- 使用真实的证据在临床医生和学术研究人员
- 在卫生保健系统使用真实的证据
- 注册中心的作用产生真实的证据
现实世界的数据(RWD)是什么?
为了了解真实的证据及其在医疗保健作用,我们必须首先定义真实世界的数据,或RWD。
真实的数据是任何数据收集的常规护理,而不是收集的数据在一个临床试验,研究设计控制变化的方式不能代表现实世界的保健和结果。
有许多不同的类型和RWD来源。让我们仔细看看每种类型,其来源,其用途。
- 临床数据 从电子健康记录(EHRs)和病例报告形式(eCRFs)。这些数据提供病人人口、家庭历史,并发症,手术和治疗的历史,和结果。
- 我们相信数据 从 patient-reported (PRO)的调查结果。这些数据直接从病人提供见解,他们帮助研究人员了解发生了什么以外的医院看病,过程和住院。
- 成本和使用数据 索赔和公共数据集。他们提供的信息关于医疗服务利用率,人口覆盖率,处方模式。
- 公共卫生数据 各种政府数据来源。这些关键信息添加到使利益相关者为了最好地服务于他们所服务的人群的需求。
真实的证据(RWE)是什么?
美国食品和药物管理局(FDA)将RWE定义为“临床证据关于使用和医疗产品的潜在益处和风险来源于真实世界数据的分析。”[1]
与传统的临床试验,可以策划和收集必要的数据元素授权,RWE的创建需要评估,验证和聚合不同,往往不同,数据来源可以通过常规临床实践。
RWE的创建需要的组合18.luck新利 、验证方法和一个健壮的知识可用的RWD来源(如现有质量注册中心中捕获的数据,哪些数据可以通过一个捕获EHR或索赔,病人组织捕获数据有关病人组)。
这个过程包括几个步骤:
- 定义一个研究方案回答相关临床问题。
- 定义数据元素可以被收集的RWD来源。
- 建立数据采集协议和协议与现有RWD来源。
- 通过概率记录匹配算法混合不同的数据源。
- 通过编辑eCRFs验证和补充混合数据。
- 定义和计算相关的临床结果和措施。
- 适当的评估和控制数据质量的变化,可用性和病人混杂因素影响测量结果。
RWE可以提供病人的整体观念,在很多情况下不能通过传统的临床试验研究。
为什么我们需要真实的证据?
有差距研究(我们学习)和日常实践(我们)在医疗保健、和它创建一个预计将发生什么和什么之间的区别真的发生了。
但它是什么真的重要的发生。驾驶可衡量的改进医疗保健需要扎根于我们所有人的现实实际发生之前,期间和之后的临床过程、干预、以及办公室访问。
RWE来填补这些差距和根我们的真理。它告诉我们真正当医生治疗范围广泛的病人,看起来不像同类病人组在临床试验中。
正因为如此,RWE许多用途,并提供很多好处在医疗保健服务的生态系统。
使用现实世界的证据在制药和设备公司
制药和医疗设备公司RWE的主要消费者,因为它可以提供价值在整个产品生命周期。
用例# 1:RWE和生命科学的研究(审前设计)
RWE研究起着重要的作用在整个产品生命周期对药品和设备公司。它可以告知审前研究设计,帮助研究人员识别潜在的患者,为临床试验创造适当的入选标准。
用例# 2:RWE和临床研究和试验
大部分医疗创新是由传统的临床试验,在新药品和设备严格研究和跟踪之前他们可以出售和广泛分布。尽管临床试验是非常重要的决定新技术的安全性和有效性,真实的证据相比,他们有一些限制。
例如:
- 传统临床试验可以有严格的入选标准,让供应商准确推断我们的临床试验结果更广泛的人口。
- 参与临床试验往往受限于研究管理员是谁能够招募,以及各种人口往往无法参与。这再一次挑战在患者群体的临床试验结果的普遍性。
真实的证据可以帮助克服临床试验的局限性,提供更广泛的社会领域的信息。这可以帮助临床医生、研究人员和行业合作伙伴更好的了解他们的产品和它们是如何工作的。
同时,在临床试验期间,RWE可以补充传统的测量结果与我们的数据等patient-reported结果(优点)或生物识别数据之间更容易收集医生预约。
用例# 3:RWE和上市后监测
一旦批准和销售产品,RWE可以帮助制药或医疗设备公司了解他们产品的相对安全,效率,价值,标示外使用等等。这上市后监测、上市后监测在医疗保健价值利益相关者。例如,我们支持一些临床数据登记提供实时RWE设备制造商用来评估他们的产品。
这个上市后监测的目的包括:
- 检测不良事件或在风险出现时实际使用的设备或药物。
- 比较新产品或与现有的选项和保健的标准治疗方法。
- 更新临床指南作为特定群体或团体找到比其他人更受益。
- 符合监管要求。
用例# 4:RWE和监管要求
RWE公司可以帮助企业扩大产品的说明资料。例如,虽然它可能不是可行的执行一个完整的临床试验的产品,常用药品核准标示外迹象,从疾病或产品注册,通过收集RWD公司可能能够为他们的研究成果和安全数据产品或设备,可以用来补充提交美国FDA和欧洲药品局(EMA)。
此外,美国食品和药物管理局已经表明,对某些产品,承诺上市后时期RWE分析可以使用的监管部门的批准。例如,它可能不是可行的临床试验运行在一个产品也被移植在很长一段时间。在这种情况下,上市后RWE可以帮助提供失踪的长期数据。
监管者之间使用现实世界的证据
美国食品及药物管理局等监管机构和EMA越来越多地使用真实的证据,并在某些情况下需要它,以满足上市后批准。
用例# 5:RWE和上市后的批准
美国食品及药物管理局提供了一个框架,提供了洞察力和指导如何利用RWE支持一个新的药物或设备监管申报文件中。[2]
他们特别注意几个用例RWD和RWE可以利用:
- 扩展标签显示的产品或设备。
- 上市后监测研究。
- Post-approval设备监测作为批准的条件。
- 对照组临床研究。
- 补充数据来帮助理解临床试验数据。
- 客观的性能标准和性能目标。
使用现实世界的证据在临床医生和学术研究者
用例# 6:RWE和决策支持工具
通过先进的分析,RWE可以提供个性化的决策支持工具,可以方便病人和医生之间的共享决策。例如,密歇根减肥手术协作使用一个工具,预测,基于个人特征,病人可能如何应对不同类型的减肥手术。
用例# 7:RWE和指导发展
通过比较结果为不同的治疗方案,它可能变得明显,特定的药物或剂量为不同的个体,更好的优化和治疗指南可以相应的细化和优化。
用例# 8:RWE和临床研究
有大量真实数据集,研究人员可以执行观测,回顾性和前瞻性研究,帮助其学术进步的理解当前的治疗方法和技术。看看这个列表研究出版物,RWE临床注册使用推进知识。
在卫生保健系统使用真实的证据
用例# 9:质量测量,基准测试和改进
RWE可以跟踪结果和质量措施跨组织。对于管理员,RWE可以提供整个卫生系统是如何执行的信息相对于其他人,以及个人的医生如何基准相对于同行。这些信息可以帮助通知覆盖与纳税人的讨论,和完善质量优先的补偿策略奖励坚实的成果。
注册中心的作用产生真实的证据
临床注册,包括病人、产品和要求注册,不仅提供丰富的RWD来源。他们也关键工具生成RWE本身和使用莱茵集团的支持上市后监测和研究。
如果你想阅读更多关于注册的角色在莱茵集团,看看这篇文章:这里有一个例子全球医疗器械注册表提供了真实的证据
这里有一个例子全球医疗器械注册表提供了真实的证据
那些发生在医疗保健——无论是负责医生,护理团队成员,制药公司,医疗设备制造商,或医疗体系——需要了解发生了什么,为什么会发生,以及如何改善。
但是有一个差距真的发生在医疗和“应该”发生什么。临床研究、指南和案例研究告诉我们“应该”发生。从临床实际数据或病人本身告诉我们到底发生了什么。
这是什么实际上发生,真的很重要。
使用临床数据来填补医疗器械知识缺口
解决这一差距需要收集真实的数据,将其转换成现实的证据(RWE),和分享它与那些可以使用它来推进护理。
我们可以用相关临床示例来说明。
体外膜肺氧合,通常称为医学界,是一种治疗,使用一个人造心脏和肺来支持身体当一个人的器官太生病来做这项工作。ECMO本身不会治愈病人的心脏或肺部,但购买时候病人治愈或替代治疗协调的情况下严重的心脏或呼吸衰竭。
知道真正发生在临床设置-有实际证据尤为重要。
医生和医学界从业者如何以及何时需要可靠的数据是安全的和有效的病人在ECMO。但他们只是等式的一部分。
鉴于保健 的复杂性和高死亡率和并发症率,医学界护理提出了限制传统的临床试验。这意味着尽管几十年的广泛使用,直到最近,医学界已基本在美国进行标示外,
这是一个至关重要的临床知识差距为公司制造设备用于医学界。据他们所知,以这种方式使用他们的设备,但是他们没有访问任何数据展示他们的设备使用的安全性和有效性临床上下文。
临床质量注册医生
解他们的数据和知识需求,来自世界各地的医生一起的一部分体外生命支持组织(投资)。他们合作,共享数据,并通过投资互相学习质量的注册表。
医疗器械的注册表跟踪使用医学界和收集真实的数据得到了医学界的病人。它包含病人的细节和设备统计、临床信息,病人的结果和不良事件。投资的注册表数据已经被用于:
- 研究高、低执行中心。
- 建立临床最佳实践指南。
- 发布详细的财富同行评议的研究。
- 展示当前ECMO治疗的安全性和有效性。
- 何时以及如何改善医学界提供了在未来。
医疗器械注册为制造商
帮助制造商填补知识空白,投资的杠杆其临床质量注册表通过一个共享数据医疗器械注册。
设备注册,投资的证据Explorer中,需要实时数据 来自全世界700多个中心和转换实际上帮助制造商知道医生是如何使用他们的设备,普通患者是什么样子,以及他们的设备真正在实际执行。
制造商利用这些数据和审查使用,死亡率、发病率和ECMO-specific并发症在他们的设备作为电路的一部分。
使用注册中心数据真实的证据
投资的长期注册表是一个富有的数据源的值。但它并不足以提供原始数据对制造商的出口。创建一个有意义的医疗器械注册所需的几个关键步骤。
1。上市后监测的发展市场
真实的注册中心数据最大的优势之一,这是纵向——也带来了独特的挑战。历史案例收集的数据为当前和新设备的投资提供了宝贵的基准信息。
但这也意味着投资必须不断地与行业利益相关者合作,确保设备在其注册表被跟踪准确反映不断变化的市场。随着新设备和模型冲击市场,退休老设备或设备制造商收购,投资确保注册表数据适当反映这些变化。
2。进行数据发现
投资的数据进行评估,以确定哪些数据在其注册表将宝贵的制造商,尤其是临床评估情况真实的注册中心数据跟踪临床实践或患者群体,不能轻易通过研究传统试行的意思。
上述原因,医学界不能通过临床试验研究,这对投资评估过程简单。其他医疗社会和注册表应该考虑他们的注册表数据追踪种群或不能通过临床试验研究。
此外,注册跟踪慢性病患者和纵向治疗可以re-survey特定病人军团patient-reported调查结果。最终,投资与制造商和监管机构通知他们的注册表数据如何满足ECMO制造商的需求,和他们能提供什么报告。
3所示。评估数据质量
数据质量是很重要的对于任何注册工作。对于投资,这始于自动化验证每个数据元素,确保只有适当的数据可以提交注册表。此外,他们进行随机网站审计比较注册表数据到相应的电子医疗纪录。
使用注册表数据与关键的利益相关者,包括美国食品和药物管理局(FDA)和制造商,需要额外的努力和协调。投资与这些利益相关者,以确保他们理解和数据收集。准确地跟踪数据元素是如何随着时间的推移从注册表被添加和删除是特别重要的。
4所示。De-Identifying和分析数据
投资的注册表数据是消除识别信息保护参与机构和患者的隐私。自动分析过程也清理和转换的现实世界的数据收集到数据验证真实的证据。这确保数据可以有效地使用制造商和监管机构同时保护注册参与者。
5。设计动态网络报告
参与制造商审查和与这RWE通过一个动态交互,基于web的报表工具。他们可以构建自己的定制报表和查询实时的——所有的方式保护的身份参与机构、患者和行业竞争对手。
分享真实的证据改善结果
投资的方式利用其注册的医疗器械与RWE知识差距是强大的。其他医学专业和病人注册可以做同样的事情。分享见解从这些clinically-rich数据资产的一个重要方面推进保健和改善健康结果。
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