那些发生在医疗保健——无论是负责医生,护理团队成员,制药公司,医疗设备制造商,或医疗体系——需要了解发生了什么,为什么会发生,以及如何改善。
但是有一个差距真的发生在医疗和“应该”发生什么。临床研究、指南和案例研究告诉我们“应该”发生。从临床实际数据或病人本身告诉我们到底发生了什么。
这是什么实际上发生,真的很重要。
使用临床数据来填补医疗器械知识缺口
解决这一差距需要收集真实的数据,将其转换成现实的证据(RWE),和分享它与那些可以使用它来推进护理。
我们可以用相关临床示例来说明。
体外膜肺氧合,通常称为医学界,是一种治疗,使用一个人造心脏和肺来支持身体当一个人的器官太生病来做这项工作。ECMO本身不会治愈病人的心脏或肺部,但购买时候病人治愈或替代治疗协调的情况下严重的心脏或呼吸衰竭。
知道真正发生在临床设置-有实际证据尤为重要。
医生和医学界从业者如何以及何时需要可靠的数据是安全的和有效的病人在ECMO。但他们只是等式的一部分。
鉴于保健 的复杂性和高死亡率和并发症率,医学界护理提出了限制传统的临床试验。这意味着尽管几十年的广泛使用,直到最近,医学界已基本在美国进行标示外,
这是一个至关重要的临床知识差距为公司制造设备用于医学界。据他们所知,以这种方式使用他们的设备,但是他们没有访问任何数据展示他们的设备使用的安全性和有效性临床上下文。
临床质量注册医生
解他们的数据和知识需求,来自世界各地的医生一起的一部分体外生命支持组织(投资)。他们合作,共享数据,并通过投资互相学习质量的注册表。
医疗器械的注册表跟踪使用医学界和收集真实的数据得到了医学界的病人。它包含病人的细节和设备统计、临床信息,病人的结果和不良事件。投资的注册表数据已经被用于:
- 研究高、低执行中心。
- 建立临床最佳实践指南。
- 发布详细的财富同行评议的研究。
- 展示当前ECMO治疗的安全性和有效性。
- 何时以及如何改善医学界提供了在未来。
医疗器械注册为制造商
帮助制造商填补知识空白,投资的杠杆其临床质量注册表通过一个共享数据医疗器械注册。
设备注册,投资的证据Explorer中,需要实时数据 来自全世界700多个中心和转换实际上帮助制造商知道医生是如何使用他们的设备,普通患者是什么样子,以及他们的设备真正在实际执行。
制造商利用这些数据和审查使用,死亡率、发病率和ECMO-specific并发症在他们的设备作为电路的一部分。
使用注册中心数据真实的证据
投资的长期注册表是一个富有的数据源的值。但它并不足以提供原始数据对制造商的出口。创建一个有意义的医疗器械注册所需的几个关键步骤。
1。上市后监测的发展市场
真实的注册中心数据最大的优势之一,这是纵向——也带来了独特的挑战。历史案例收集的数据为当前和新设备的投资提供了宝贵的基准信息。
但这也意味着投资必须不断地与行业利益相关者合作,确保设备在其注册表被跟踪准确反映不断变化的市场。随着新设备和模型冲击市场,退休老设备或设备制造商收购,投资确保注册表数据适当反映这些变化。
2。进行数据发现
投资的数据进行评估,以确定哪些数据在其注册表将宝贵的制造商,尤其是临床评估情况真实的注册中心数据跟踪临床实践或患者群体,不能轻易通过研究传统试行的意思。
上述原因,医学界不能通过临床试验研究,这对投资评估过程简单。其他医疗社会和注册表应该考虑他们的注册表数据追踪种群或不能通过临床试验研究。
此外,注册跟踪慢性病患者和纵向治疗可以re-survey特定病人军团patient-reported调查结果。最终,投资与制造商和监管机构通知他们的注册表数据如何满足ECMO制造商的需求,和他们能提供什么报告。
3所示。评估数据质量
数据质量是很重要的对于任何注册工作。对于投资,这始于自动化验证每个数据元素,确保只有适当的数据可以提交注册表。此外,他们进行随机网站审计比较注册表数据到相应的电子医疗纪录。
使用注册表数据与关键的利益相关者,包括美国食品和药物管理局(FDA)和制造商,需要额外的努力和协调。投资与这些利益相关者,以确保他们理解和数据收集。准确地跟踪数据元素是如何随着时间的推移从注册表被添加和删除是特别重要的。
4所示。De-Identifying和分析数据
投资的注册表数据是消除识别信息保护参与机构和患者的隐私。自动分析过程也清理和转换的现实世界的数据收集到数据验证真实的证据。这确保数据可以有效地使用制造商和监管机构同时保护注册参与者。
5。设计动态网络报告
参与制造商审查和与这RWE通过一个动态交互,基于web的报表工具。他们可以构建自己的定制报表和查询实时的——所有的方式保护的身份参与机构、患者和行业竞争对手。
分享真实的证据改善结果
投资的方式利用其注册的医疗器械与RWE知识差距是强大的。其他医学专业和病人注册可以做同样的事情。分享见解从这些clinically-rich数据资产的一个重要方面推进保健和改善健康结果。
有关我们的更多信息真实的证据和注册表解决方案18新利在线登陆,与我们联系:info@arbormetrix.com。
了解更多关于投资的证据浏览器,访问elso-explorer.arbormetrix.com。